Анафилактический шок: правовой аспект

2019-08-23

В статье описываются правовые последствия наступления у пациента аллергических реакций на вводимые препараты, дается обзор действующих нормативных документов.

В статье описываются правовые последствия наступления у пациента аллергических реакций на вводимые препараты, дается обзор действующих нормативных документов Министерства здравоохранения Украины, которые регулируют порядок действий медицинского учреждения при наступлении у пациента тяжелой аллергической реакции.

Юлия Марченко, старший юрист ООО «Медконсалтинг» (Украина)

ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ОБ АНАФИЛАКТИЧЕСКОМ ШОКЕ

В современной эстетической медицине немалую роль играют различные инвазивные методики, которые получают все большее распространение и пользуются спросом среди клиентов. К сожалению, такие методики не только обеспечивают прекрасные результаты, но и чреваты осложнениями, среди которых по тяжести последствий одним из самых значительных является аллергическая реакция пациента на препарат и, как возможное следствие, анафилактический шок.

Следует помнить, что анафилактический шок – заболевание хотя и достаточно редкое, но отнюдь не уникальное: в развитых странах ежегодно регистрируется 4–5 случаев анафилактического шока на каждые 100 тысяч населения. В Украине, согласно данным Департамента послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины», за период с 1.01.2011 года по 31.12.2013 год зафиксирован 121 случай анафилаксии. В случае наступления у клиента тяжелой аллергической реакции (вплоть до шока) очень важно действовать правильно не только с медицинской, но и правовой точки зрения, помня о возможной ответственности.

Случаи тяжелых осложнений, многочисленные жалобы после проведения косметологических вмешательств обусловлены иногда низким уровнем квалификации специалистов. Нередки случаи, когда сложные медицинские манипуляции (мезотерапия, пилинги, инъекционная контурная пластика, введение препаратов токсина ботулизма) проводит персонал, не имеющий медицинского образования вовсе или не прошедший соответствующей подготовки. Все методы воздействия, влияющие на весь организм или нарушающие целостность кожи (химические и другие виды пилингов, мезотерапия, введение наполнителей или препаратов ботулинического токсина), должны проводиться только под контролем врачаспециалиста. Оказание медицинских косметологических услуг без соответствующих разрешений или лицом, не имеющим надлежащего медицинского образования, может быть приравнено к незаконной лечебной деятельности (ст. 138 УК) и при возникновении последствий у пациента карается исправительными работами сроком до двух лет или лишением свободы до трех лет.

КАК СЕБЯ ОБЕЗОПАСИТЬ

Как ни парадоксально это звучит, но к наступлению непредвиденной тяжелой аллергической реакции нужно подготовиться заранее. Согласно лицензионным условиям хозяйственной деятельности по медицинской практике, которые утверждены постановлением Кабинета министров Украины от 2.03.2016 № 285, лицензиат обязан обеспечить наличие, доступность и укомплектованность аптечек для оказания неотложной медицинской помощи (пп. 20 п. 13 лицензионных условий). Нелишним будет предусмотреть аптечку на случай анафилактического шока и проработать с персоналом медицинского центра порядок действий в случае его наступления (провести практическое занятие, например).

На сегодня вопрос анафилактического шока и порядок действий при его наступлении регулируется рядом приказов Министерства здравоохранения Украины (далее – МОЗ). Основным (и самым новым) среди них является приказ от 30.12.2015 № 916 «Об утверждении и внедрении медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи при медикаментозной аллергии, включая анафилаксии» (далее – приказ МОЗ № 916). Если обобщить рекомендации приказа, то порядок действий, который необходимо выполнять, сводится к простым шагам:

Анкетирование всех пациентов перед назначением препарата.
В случае необходимости оказание неотложной помощи.
Регистрация неблагоприятных медикаментозных реакций (в карте пациента, а также уведомление об этом при помощи специальных карт) в соответствии с действующим законодательством.

Также продолжают действовать (хотя и частично):

приказ МОЗ от 3.07.2006 № 432 «Об утверждении протоколов предоставления медпомощи по специальности «аллергология»;
приказ МОЗ и АМН Украины от 2.04.2002 № 127/18 «Об организационных мерах по внедрению современных технологий диагностики и лечения аллергических заболеваний».

В случае оказания помощи детям также можно принимать во внимание приказ МОЗ от 27.12.2005 № 767 «Об утверждении протоколов диагностики и лечения аллергических болезней у детей».

3 ШАГА НА ПУТИ К ВАШЕЙ ЗАЩИЩЕННОСТИ

Шаг №1: анкетирование пациентов

С правовой точки зрения важным элементом защиты врача является обязательное анкетирование пациента. Примеры и рекомендации по форме анкеты установлены приказом МОЗ № 916. В случае если, заполняя подобную анкету, пациент умышленно или неумышленно скроет факт наличия у него аллергических реакций, то позиция врача в суде будет гораздо лучше, поскольку в данном случае доктор не имел возможности предвидеть подобной ситуации.

Шаг №2: оказание неотложной помощи

В рамках этой статьи мы не будем детально останавливаться на собственно алгоритме оказания неотложной помощи – он детально расписан в приказе МОЗ № 916. Но отдельно хочется подчеркнуть, что, даже если первая помощь была оказана очень успешно и пациент чувствует себя значительно лучше, обязательно нужно вызвать бригаду экстренной медицинской помощи (это требование прописано и в приказе № 916). Вызывать бригаду нужно, даже когда сам пациент отказывается от дальнейшей помощи.

Если этого не будет сделано, а состояние здоровья пациента ухудшится, нести ответственность будет тот, кто оказывал услугу. В отношении медработника может быть возбуждено уголовное дело по ст. 140 уголовного кодекса Украины – «Неудовлетворительное исполнение профессиональных обязанностей медицинским работником». В соответствии со статьей, имеет место ненадлежащее исполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей, то есть врач хотя и выполняет свои профессиональные обязанности, но не так, как этого требуют правила, инструкции и иные нормативные акты.

В такой ситуации считается, что преступление совершено, если в результате невыполнения или ненадлежащего выполнения профессиональных обязанностей наступили тяжкие последствия для пациента. Именно факт того, что бригада экстренной помощи не была вызвана, может быть расценен судом как ненадлежащее исполнение медицинским работником своих обязанностей.

Шаг №3: регистрация неблагоприятных медикаментозных реакций

Важным элементом защиты врача при будущих разбирательствах будет и официальное уведомление о побочной реакции пациента на препарат. Уведомление происходит на основании приказа МОЗ от 27.12.2006 № 898 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

Необходимо сообщать о любых побочных реакциях зарегистрированных в Украине лекарственных средств, включая препараты растительного происхождения. Сообщать о побочных реакциях стоит даже тогда, если у врача нет уверенности, что именно это средство вызвало ее. То есть, сообщая о побочных реакциях, врач не обязательно должен быть уверен в наличии причинно-следственной связи между применением подозреваемого средства и возникновением аллергии.

Для предоставления информации используют специальную форму карты-сообщения по форме 137/у, утвержденной этим же приказом № 898, которая содержит информацию о пациенте, описание побочной реакции (время появления, курс лечения, результаты обследования, факторы риска и другие данные), а также имя и адрес лица, с которым можно связаться в случае необходимости уточнения данных сообщения. Информация обо всех несерьезные побочных реакциях должна подаваться в течение 15 суток, а обо всех серьезных побочных реакциях – в течение 48 часов в Департамент послерегистрационного надзора ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины» (почтой, факсом, по электронной почте или путем заполнения электронной формы на сайте центра).

Статья взята из журнала "Les Nouvells Esthetiques Украина" 3/2017