Ліцензування медичної практики

Юлія Марченко, старший юрист ТОВ «Медконсалтінг» (Україна)

Матеріал буде цікавий як діючим центрам естетичної медицини і салонам краси, так і тим, хто тільки планує розпочати таку діяльність.

ЛІЦЕНЗІЯМ – БУТИ!

Протягом останніх півтора року в Україні відбулися значні зміни у сфері ліцензування медичної практики. Більше року тому набрав чинності Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 року № 222-VIII, який суттєво змінив підхід до ліцензування, і ось нарешті 22 квітня 2016 року набули чинності довгоочікувані нові ліцензійні умови діяльності щодо медичну практику, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 № 285.

Ліцензійні умови пройшли непростий шлях обговорення, викликали багато нарікань та суперечок. Варто лише зазначити, що було оприлюднено чотири різні проекти ліцензійних умов, які кардинально відрізнялися один від одного, а весь процес узгодження зайняв трохи менше року.

Очікування виявилося не марним: одним із найголовніших нововведень стала можливість отримати ліцензію на медичну практику фізичною особою – підприємцем без медичної освіти. Сміливо можна назвати це своєрідною революцією у сфері ліцензування медичної практики.

Відтепер ліцензію, яка понад 20 років видавалася лише приватним лікарям або закладам охорони здоров'я, може отримати будь-хто, хто зареєструється як фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності (ФОП). Зокрема, тепер у простішому становищі опинилися невеликі салони краси (багато з яких працюють як ФОП), які хочуть залучити лікарів-дерматовенерологів до надання послуг. Раніше таким установам потрібно було створювати заклад охорони здоров'я (юридична особа), приймати на роботу головного лікаря, який має спеціалізацію «організація та управління охороною здоров'я», і проходити акредитацію через два роки після початку роботи або отримувати ліцензію для самого лікаря, що далеко не завжди було можливо.

Наразі ці обмеження відсутні. Відповідно до пункту 35 ліцензійних умов: «Фізична особа ⎼ підприємець, який не має спеціальної освіти та не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ, має право отримати ліцензію».

При цьому такий підприємець зобов'язаний укомплектувати штат медичними та немедичними працівниками відповідно до заявлених спеціальностей, тобто найняти лікарів чи медичних сестер на роботу.

Але вимоги до ФОП, який займатиметься медичною практикою, не обмежуються лише наявністю необхідних фахівців. Крім цього, необхідно як мінімум мати приміщення та матеріально-технічну базу. За кожним місцем здійснення медичної практики у підприємця має бути відповідний документ, що підтверджує право користування цим приміщенням (право власності, оренди чи інше). Приміщення мають відповідати встановленим санітарним нормам, що підтверджується актом санітарно-епідемічного огляду об'єкта (п. 20 ліцензійних умов). Підприємець повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні та необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ.

ДОДАТКИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Дані про приміщення, обладнання, персонал і т. д. вносяться майбутнім ліцензіатом у відомості про стан матеріально-технічної бази та наявність персоналу із зазначенням кваліфікаційного та освітнього рівня, які додаються до заяви про отримання ліцензії на медичну практику. Відомості складаються підприємцем самостійно, їх не потрібно підписувати та затверджувати, дані не перевіряються МОЗ України на момент отримання ліцензії, але подання неправдивих відомостей (що може бути виявлено під час майбутніх перевірок) є підставою для анулювання ліцензії. Саме у відомості вписуються дані лікарів та/або медичних сестер, які працюватимуть у цього ліцензіата. ФОП повинен забезпечити наявність не менше одного медичного працівника, у тому числі з числа працюючих за сумісництвом, за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров'я. Кількість посад медичних та немедичних працівників визначається фізичною особою ⎼ підприємцем самостійно залежно від обсягу медичної допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей.

Відповідність освітнім та кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників з числа лікарів та провізорів засвідчується:

• документом про вищу освіту державного зразка (дипломом);
• сертифікатом лікаря-фахівця встановленого зразка, виданим вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти;
• посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за лікарськими спеціальностями (за наявності).

При цьому працювати співробітників можна прийняти вже після отримання ліцензії. Згідно з ліцензійними умовами, підприємець у строк не пізніше одного місяця з моменту отримання повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про видачу ліцензії укладає трудовий договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади. У разі неможливості укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади, ліцензіат повідомляє про це органу ліцензування (п. 33 ліцензійних умов). Не допускається введення посад, не передбачених у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою (наприклад, згідно з переліком лікарських посад, немає посади лікаря-трихолога).

При цьому нові ліцензійні умови не містять жодних обмежень ні за кількістю спеціальностей, за якими підприємець ⎼ не медик може проводити медичну практику, ні за кількістю лікарів, яких така особа може взяти на роботу. Тобто за бажання ФОП може найняти не тільки лікаря-дерматовенеролога (або кількох), а й, наприклад, терапевта чи невропатолога.

Єдине застереження, що міститься в ліцензійних умовах, стосується планових хірургічних втручань: вони мають проводитися лише в закладах охорони здоров'я, які є юридичними особами, у спеціально обладнаних операційних блоках, ФОП не може проводити хірургічні втручання, які потребують стаціонарних умов.

ПОДАЧА ДОКУМЕНТІВ: ЩО ПОТРІБНО ЗНАТИ

Окрім відомостей, ліцензіат подає до МОЗ України заяву за формою, яка затверджена ліцензійними умовами, та опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох примірниках (за формою, також визначеною у ліцензійних умовах). Жодні інші дозвільні документи, наприклад, висновок СЕС, при цьому не подаються.

Заяву на отримання ліцензії можна подати:

• особисто або за довіреністю до «Єдиного вікна» МОЗ України;
• поштою, листом із описом вкладення;
• в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв'язку.

Найбільш поширеним варіантом є подання документів самим ліцензіатом чи довіреною особою. Прийом документів від юридичних та фізичних осіб проводиться МОЗ за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40. Прийом документів здійснюється щодня з 9:00 до 17:00 (обідня перерва з 13:00 до 14:00), телефон для довідок: (044) 393-3195 (96).

Досить нещодавно виникла практика подання документів поштою, документи надсилаються безпосередньо до МОЗ України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Якщо документи надіслано поштою, орган ліцензування протягом одного робочого дня з дня оформлення відповідного документа надсилає за місцезнаходженням претендента на ліцензію листа з відповідним повідомленням. Настійно рекомендується додати до заяви конверт із маркою та зворотною адресою, щоб МОЗ могло повідомити про своє рішення.

На жаль, на практиці поки що немає досвіду подання документів в електронному вигляді. Можливо, для цього потрібно мати особливий електронний цифровий підпис, але як це буде реалізовано, поки що невідомо.

Рішення ухвалюються органом ліцензування протягом десяти днів. На наступний робочий день рішення про видачу ліцензії розміщують в електронному вигляді в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців.

З дня внесення відомостей про отримання ліцензії до реєстру претендент ліцензії має право працювати у напрямку медичної практики. Після позитивного рішення ліцензіат має внести обов'язковий платіж (одна мінімальна зарплата), лише після цього (як правило, протягом місяця) ліцензіат може отримати бланк ліцензії на паперовому носії або в електронному вигляді (за бажанням підприємця). Правду кажучи, практики отримання ліцензії в електронному вигляді ще немає, проте така можливість існує. Ліцензія видається безстроково, тобто немає терміну дії.

Специфіка нововведень

Нові ліцензійні умови також запровадили ще одне довгоочікуване нововведення, яке стосується і тих, хто вже має ліцензію на медичну практику: з'явилася можливість законно надавати медичну допомогу за місцем проживання (перебування) пацієнта. Відповідно до пункту 10 ліцензійних умов, вдома може надаватися практично будь-яка допомога, крім третинної (високоспеціалізованої). Ця норма ліцензійних умов фактично легалізує давно існуючу практику надання медичної допомоги вдома, зокрема вдома тепер дозволяється проводити маніпуляції, які потребують перебування пацієнта у стаціонарі. Однак варто зазначити, що ця норма не означає, що для провадження господарської діяльності з медичної практики підприємцю не потрібно мати спеціально обладнаного приміщення, а можна просто виїжджати до пацієнта (клієнта) у будь-який момент. Відповідно до пункту 9 ліцензійних умов, медична практика ліцензіатом проводиться за місцем (місцями) її виробництва, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та у документах, що додавались до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органу ліцензування). Тобто вимога щодо обов'язкової наявності приміщення для здійснення медичної практики залишається, але з'являється додаткова можливість надавати медичну допомогу за місцем проживання (перебування) пацієнта на цілком законних підставах.

Після отримання ліцензії на медичну практику підприємець повинен виконувати цілу низку вимог, установлених і ліцензійними умовами, та іншими наказами МОЗ України, а це й вимоги до вивісок, куточка споживача, санітарно-епідемічного режиму, обліку та зберігання лікарських засобів, кваліфікації персоналу тощо. буд.

Але фізична особа - підприємець не є установою охорони здоров'я, а отже, не повинна проходити акредитацію у порядку, встановленому постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 «Про затвердження порядку акредитації закладу охорони здоров'я», що значно полегшить роботу підприємця.

Усі ці нововведення, за задумом авторів ліцензійних умов, спрямовані на збільшення доступності медичної допомоги та покращення якості надання медичних послуг, адже дозволять залучати більше інвестицій та посилять конкуренцію між ліцензіатами. Сьогодні важко сказати, чи справді кількість ліцензіатів істотно збільшиться за рахунок приватних підприємців, які не мають медичної освіти, однак у будь-якому випадку ці нові можливості корисні для широкого кола фахівців індустрії краси.