Анафілактичний шок: правовий аспект

У статті описуються правові наслідки настання у пацієнта алергічних реакцій на препарати, що вводяться, дається огляд чинних нормативних документів Міністерства охорони здоров'я України, які регулюють порядок дій медичного закладу при настанні у пацієнта тяжкої алергічної реакції.

Юлія Марченко, старший юрист ТОВ «Медконсалтінг» (Україна)

ЩО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПРО АНАФІЛАКТИЧНИЙ ШОК

У сучасній естетичній медицині чималу роль відіграють різні інвазивні методики, які набувають все більшого поширення та користуються попитом серед клієнтів. На жаль, такі методики не тільки забезпечують прекрасні результати, а й загрожують ускладненнями, серед яких за тяжкістю наслідків одним із найзначніших є алергічна реакція пацієнта на препарат і, як можливий наслідок, анафілактичний шок.

Слід пам'ятати, що анафілактичний шок – захворювання хоча й досить рідкісне, але аж ніяк не унікальне: у розвинених країнах щорічно реєструється 4–5 випадків анафілактичного шоку на кожні 100 тисяч населення. В Україні, згідно з даними Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», за період з 1.01.2011 року до 31.12.2013 року зафіксовано 121 випадок анафілаксії. У разі настання у клієнта важкої алергічної реакції (аж до шоку) дуже важливо діяти правильно не лише з медичної, а й з правової точки зору, пам'ятаючи про можливу відповідальність.

Випадки тяжких ускладнень, численні скарги після проведення косметологічних втручань іноді обумовлені низьким рівнем кваліфікації фахівців. Непоодинокі випадки, коли складні медичні маніпуляції (мезотерапія, пілінги, ін'єкційна контурна пластика, введення препаратів токсину ботулізму) проводить персонал, який не має медичної освіти або не пройшов відповідної підготовки. Всі методи впливу, що впливають на весь організм або порушують цілісність шкіри (хімічні та інші види пілінгів, мезотерапія, введення наповнювачів або препаратів ботулінічного токсину) повинні проводитися тільки під контролем лікаря-спеціаліста. Надання медичних косметологічних послуг без відповідних дозволів або особою, яка не має належної медичної освіти, може бути прирівняна до незаконної лікувальної діяльності (ст. 138 КК) та у разі виникнення наслідків у пацієнта карається виправними роботами строком до двох років або позбавленням волі до трьох років.

ЯК СЕБЕ ЗБЕЗПЕЧИТИ

Хоч як це парадоксально звучить, але до настання непередбаченої важкої алергічної реакції потрібно підготуватися заздалегідь. Відповідно до ліцензійних умов господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2.03.2016 № 285, ліцензіат зобов'язаний забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги (пп. 20 п. 13 ліцензійних умов). Не зайвим буде передбачити аптечку на випадок анафілактичного шоку та опрацювати з персоналом медичного центру порядок дій у разі його настання (провести практичне заняття, наприклад).

На сьогодні питання анафілактичного шоку та порядок дій при його настанні регулюється низкою наказів Міністерства охорони здоров'я України (далі – МОЗ). Основним (і найновішим) серед них є наказ від 30.12.2015 № 916 «Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги за медикаментозної алергії, включаючи анафілаксію» (далі – наказ МОЗ № 916). Якщо узагальнити рекомендації наказу, порядок дій, який необхідно виконувати, зводиться до простих кроків:

1. Анкетування всіх пацієнтів перед призначенням препарату.
2. У разі потреби надання невідкладної допомоги.
3. Реєстрація несприятливих медикаментозних реакцій (у карті пацієнта, а також повідомлення про це за допомогою спеціальних карток) відповідно до чинного законодавства.

Також продовжують діяти (хоч і частково):

• наказ МОЗ від 3.07.2006 № 432 «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «алергологія»;
• наказ МОЗ та АМН України від 2.04.2002 № 127/18 «Про організаційні заходи щодо впровадження сучасних технологій діагностики та лікування алергічних захворювань».

У разі допомоги дітям також можна брати до уваги наказ МОЗ від 27.12.2005 № 767 «Про затвердження протоколів діагностики та лікування алергічних хвороб у дітей».

3 КРОКИ НА ШЛЯХУ ДО ВАШОЇ ЗАХИЩЕНОСТІ

Крок №1: анкетування пацієнтів

З правового погляду важливим елементом захисту лікаря є обов'язкове анкетування пацієнта. Приклади та рекомендації за формою анкети встановлені наказом МОЗ № 916. Якщо, заповнюючи подібну анкету, пацієнт навмисне чи ненавмисно приховає факт наявності у нього алергічних реакцій, то позиція лікаря в суді буде набагато кращою, оскільки в даному випадку лікар не мав можливості передбачати подібної ситуації.

Крок №2: надання невідкладної допомоги

У рамках цієї статті ми не будемо детально зупинятися на власне алгоритмі надання невідкладної допомоги – він детально розписаний у наказі МОЗ № 916. Але окремо хочеться наголосити, що навіть якщо перша допомога була надана дуже успішно і пацієнт почувається значно краще, обов'язково потрібно викликати бригаду екстреної медичної допомоги (ця вимога прописана і у наказі № 916). Викликати бригаду потрібно навіть коли сам пацієнт відмовляється від подальшої допомоги.

Якщо цього не буде зроблено, а стан здоров'я пацієнта погіршиться, нестиме відповідальність той, хто надавав послугу. Відносно медпрацівника може бути порушено кримінальну справу за ст. 140 кримінального кодексу України - "Незадовільне виконання професійних обов'язків медичним працівником". Відповідно до статті, має місце неналежне виконання медичним працівником своїх професійних обов'язків, тобто лікар хоч і виконує свої професійні обов'язки, але не так, як цього вимагають правила, інструкції та інші нормативні акти.

У такій ситуації вважається, що злочин скоєно, якщо внаслідок невиконання чи неналежного виконання професійних обов'язків настали тяжкі наслідки для пацієнта. Саме факт того, що бригада екстреної допомоги не була викликана, може бути розцінена судом як неналежне виконання медичним працівником своїх обов'язків.

Крок №3: реєстрація несприятливих медикаментозних реакцій

Важливим елементом захисту лікаря при майбутніх розглядах буде й офіційне повідомлення про побічну реакцію пацієнта на препарат. Повідомлення відбувається на підставі наказу МОЗ від 27.12.2006 № 898 "Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду".

Необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції зареєстрованих в Україні лікарських засобів, включаючи препарати рослинного походження. Повідомляти про побічні реакції варто навіть тоді, якщо лікар не має впевненості, що саме цей засіб викликав її. Тобто, повідомляючи про побічні реакції, лікар не обов'язково має бути впевненим у наявності причинно-наслідкового зв'язку між застосуванням підозрюваного засобу та виникненням алергії.

Для надання інформації використовують спеціальну форму картки-повідомлення за формою 137/у, затвердженою цим же наказом № 898, яка містить інформацію про пацієнта, опис побічної реакції (час появи, курс лікування, результати обстеження, фактори ризику та інші дані), а також ім'я та адресу особи, з якою можна зв'язатися у разі потреби уточнення даних повідомлення. Інформація про всі несерйозні побічні реакції повинна подаватися протягом 15 діб, а про всі серйозні побічні реакції – протягом 48 годин до Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (поштою, факсом, електронною поштою або шляхом заповнення електронної пошти) сайту центру).

Статтю взято з журналу "Les Nouvells Esthetiques Україна" 3/2017